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心凯诺医疗获ISO13485质量管理体系认证证书

2021-07-15

近日,心凯诺医疗科技(上海)有限公司通过了ISO 13485:2016国际体系认证,获得了由TUV南德颁发的国际质量管理体系标准认证证书。


ISO 13485,其全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,是国际认可的全球统一协调标准。

TUV 南德于1866年创立于德国的曼海姆,凭借世界级的服务及领先的德国技术享誉全球,是国际化的认证机构,提供专业管理体系认证服务。

此次ISO 13485认证范围覆盖了神经和外周系列介入产品的设计、开发、生产和分销。

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ISO 13485:2016认证获批,不仅代表公司的质量管理体系又上了一个新台阶,更是对公司未来发展的一种鞭策,是客户对心凯诺公司质量认可的保障和进入国际化市场的敲门砖,同时也是企业新的起点。

心凯诺医疗将秉持“专注、创新、务实、责任”的质量理念,不忘初心,砥砺前行,致力于打造高端血管介入治疗领域全球知名医疗器械平台。



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